新版醫療器械分類目錄終于有了眉目!

      |      2020-10-10 13:36:44

眾所周知,我國醫療器械分類實行分類規則指導下的分類目錄制,分類規則和分類目錄并存,以分類目錄優先的醫療器械分類制度。2015年7月14日,國家食藥監總局發布了《醫療器械分類規則》,并于2016年1月1日起正式施行。如果醫械分類目錄修訂工作順利進行的話,新版《醫療器械分類目錄》預計將在今年出臺!

修訂工作高調啟動

就在今年2月24日-25日,中國食品藥品檢定研究院醫療器械標準管理研究所(以下簡稱械標所)在北京組織召開了醫療器械分類目錄修訂征求意見(第一批)工作預審會。

參加這次會議的不僅有國家總局醫療器械注冊管理司領導,還有來自臨床醫療機構、總局醫療器械技術審評中心、相關省局監管機構、醫療器械檢測機構、醫療器械審評機構的相關專家及部分企業代表。從與會人員看,陣容強大。說明新版醫械分類目錄被高調啟動,可見今年或可面世。

修訂工作進展

特別值得注意的是,中檢院械標所承擔了醫療器械分類目錄修訂的組織研究工作。會上相關負責人透露了具體進展:
一是醫械分類目錄修訂工作組已經組建,人員和辦公條件已經配備,修訂工作已在路上;
二是將原有43個醫療器械子目錄調整為目前的22個子目錄,已經初步完成了11個子目錄的修訂,相關部分子目錄的初稿已經提前完成,修訂進度較預期要快很多;
三是一級目錄和二級目錄名稱已經初步確定,且子目錄框架更具有前瞻性和科學性;
四是為目錄修訂所需的動態數據庫已經建立,分類目錄修訂涉及的醫療器械注冊數據信息得到了整理和提取。

對企業影響幾何?

眾所周知,醫療器械分類是醫療器械管理的基礎和源頭。前面新版《醫療器械分類規則》已經出臺實施,但由于它比較宏觀,內容抽象,直接適用它來分類新產品仍有困難。因此新版《醫療器械分類目錄》的發布將是一陣及時雨,讓眾多被分類難題困擾的企業得到解脫。
新版醫械分類目錄將明確一些產品的歸屬,直接指導企業的研發注冊以及生產。新版醫械分類目錄中各子目的產品描述、預期用途、品名舉例等內容,將進一步指導企業對產品進行正確分類,這是較舊版分類目錄較為科學的進步。
分類目錄修訂工作是醫療器械審評審批機制改革的基礎性工作,是醫療器械監管工作的大事。醫療器械分類目錄的修訂工作取得的進展,將醫療器械審評審批機制改革起到指導性作用。毫無疑問,這對我國今后的醫療器械監管工作具有很大的幫助!